Więcej badań klinicznych, przekonanie pacjentów, że są one bezpieczne i zaktywizowanie młodych naukowców – to główne cele na przyszłość Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. – Jesteśmy jednostką, która ciągle się rozwija i rozbudowuje – podkreśla dr Aneta Salamon, która od niedawna kieruje CWBK.
Od kwietnia kieruje pani Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. Co dzieje się w centrum, czym obecnie zajmuje się jednostka?
Dr n. med. inż. Aneta Salamon, Dyrektor Centrum Wsparcia Badań Klinicznych: – Przede wszystkim skupiamy się na realizacji badań klinicznych. Naszym głównym zadaniem jest przeprowadzanie i nadzorowanie badań niekomercyjnych, czyli tych, których głównym celem jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej. Niekomercyjne badania kliniczne koncentrują się głównie na analizie skuteczność produktów leczniczych istniejących już na rynku w innym dawkowaniu lub w innym wskazaniu niż zarejestrowane.
Nasz zespół, po przyjęciu zgłoszenia od badacza, ocenia możliwość realizacji projektu. Opracowuje wniosek o dofinansowanie, przygotowuje budżet. Wspólnie z badaczem pracuje nad dokumentacją badania klinicznego. Ze specjalistami z dzieciny statystyki, czyli nieocenionym zespołem prof. Fendlera, określamy również liczbę pacjentów, którzy będą uczestniczyć w badaniu. Gdy otrzymamy finansowanie, np. od Agencji Badań Medycznych lub innych europejskich struktur, nadzorujemy cały proces badawczy – od rejestracji projektu aż do otrzymania wyników i sporządzenia finalnego raportu. Badania zakończone są powstaniem publikacji. To stanowi główne źródło informacji dla pacjentów na temat skuteczności przeprowadzonych badań.
Od kwietnia bierzemy również udział w badaniach komercyjnych – jako jedna ze stron umowy – w których firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne są sponsorami. Ponadto jesteśmy zaangażowani we współpracę przy organizacji studiów podyplomowych w dziedzinie nowoczesnych projektów badawczych – metodologia, prowadzenie i nadzór badań klinicznych.
Jakie konkretnie badania nadzoruje teraz centrum?
– Centrum Wsparcia Badań Klinicznych obecnie nadzoruje w roli lidera sześć badań niekomercyjnych z różnych dziedzin m.in. z kardiologii, chorób rzadkich, hematologii. Projekty są na różnych etapach.
CALL-POL to największe badanie, które docelowo ma objąć wszystkie dzieci w Polsce ze świeżo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną. W ramach tego projektu prowadzone są trzy badania kliniczne pod kierownictwem prof. Wojciecha Młynarskiego, w których planuje się udział niespełna 800 dzieci. Specjaliści przeprowadzają zaawansowane badania molekularne komórek nowotworowych. Jeśli zostaną zidentyfikowane konkretne defekty genetyczne, dobierane są nowoczesne leki, które są odpowiednie dla danego zaburzenia genetycznego. Ta spersonalizowana terapia jest prawdopodobnie jedną z najnowocześniejszych metod leczenia na świecie. Specjaliści szacują, że dzięki temu uda się wyleczyć 95 proc. pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną. Badanie rozpoczęło się w 2020 roku i miało trwać sześć lat, ale z uwagi na pandemię rekrutacja pacjentów została przesunięta, dlatego będziemy wnioskować o wydłużenie projektu, a także o zwiększenie dofinansowania. Obecnie otrzymaliśmy ponad 28 mln zł od ABM na ten projekt.
ALZHEIMERto badanie, które otrzymało prawie 10 mln zł od ABM. Badacze będą weryfikować, czy fumaran dimetylu, czyli lek do tej pory stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, poprawi funkcje poznawcze i jakość życia cierpiących na Alzheimera, a także czy będzie możliwe zahamowanie zmian w mózgu u tych pacjentów. W badaniu planuje się udział 90 osób. Ich rekrutacja ma rozpocząć się w tym roku. Badanie według obecnych założeń potrwa do 2026 roku.
Z kolei projekt STEADY z dziedziny dermatologii dotyczy atopowego zapalenia skóry, które dotyka kilkanaście procent dzieci w kraju. Choroba objawia się świądem, zaczerwienieniem skóry, ale w niektórych przypadkach może pokrywać nawet 50-80 proc. powierzchni ciała. Dzieci cierpią na zaburzenia neurologiczne i często mają trudności ze snem. Obecnie nie ma zarejestrowanych leków dla tej grupy pacjentów. W ramach projektu STEADY, prowadzonego pod kierownictwem prof. Joanny Narbutt, bada się, czy cyklosporyna i metotreksat czyli leki, które do tej pory były stosowane u dorosłych m.in. w chorobach immunologicznych, dermatologicznych oraz onkologicznych, pomogą pacjentom pediatrycznym. Czyli czy wpłyną na zmniejszenie świądu, poprawę jakości snu i życia. Badaniem ma zostać objętych 317 pacjentów między 2. a 18. rokiem życia. Projekt rozpoczął się w połowie 2021 roku. Jego zakończenie planowano na 2026 rok, ale ubiegamy się o wydłużenie tego terminu. ABM na to badanie przyznała ponad 16 mln zł.
Uczestniczymy także w projektach w ramach współpracy jako konsorcjanci, gdzie rolę lidera pełni inna jednostka (np. uczelnia w innym mieście). My odpowiadamy wówczas za kontraktowanie podmiotu leczniczego i pewien zakres zadań, za który otrzymujemy finansowanie.
Na jakim etapie są badania komercyjne?
– Centrum Wsparcia Badań Klinicznych jako jednostka organizacyjna Uniwersytetu Medycznego w Łodzi nie przeprowadza samodzielnie w ramach własnej struktury procedur medycznych związanych z badaniami klinicznymi, ponieważ nie jest podmiotem leczniczym. Zadanie to jest zarezerwowane dla lekarzy, może być wykonywane w ośrodkach, które są podmiotami leczniczymi jak np. szpital. Dlatego też w umowach badań komercyjnych CWBK występuje w roli ośrodka, ale całą część kliniczną badania przekazuje do realizacji swoim szpitalom klinicznym, które posiadają do tego niezbędny sprzęt, warunki i personel. Obecnie jesteśmy w fazie procedowania i negocjacji ok. 20 takich umów. Trudno jednak obecnie przewidzieć, ile z tych umów zostanie podpisanych, ponieważ sponsor, badacz lub szpital na każdym etapie procesu może zdecydować, że nie będzie zainteresowany kontynuacją projektu.
Rozwój badań komercyjnych jest jednym z celów na przyszłość?
– Zwiększenie liczby realizowanych badań klinicznych w ramach CWBK przy współpracy z naszymi szpitalami klinicznymi jest głównym celem na przyszłość. Dotyczy to zarówno badań niekomercyjnych jak i komercyjnych. Chcemy coraz aktywniej uczestniczyć i promować tego rodzaju projekty.
Jakie długoterminowe plany ma pani na rozwój CWBK?
– W społeczeństwie nadal istnieje przekonanie, że badania kliniczne wiążą się z pewnym stopniem niepewności czy ryzyka. Naszym celem jest zmiana tej opinii i przekonanie potencjalnych pacjentów, że takie badania są bezpieczne i oferują możliwość znalezienia nowych form terapii, gdy inne metody terapeutyczne zawodzą lub nie są wystarczające. Ponadto dążymy do zwiększenia udziału młodych naukowców w realizacji badań klinicznych, zachęcając ich do większej aktywności w tym zakresie.
Trzeba ich zachęcać?
– W większości przypadków badania kliniczne są zarezerwowane dla badaczy o ugruntowanej renomie i pozycji w świecie naukowym. Naszym celem jest wspieranie młodych lekarzy i zachęcanie ich do prowadzenia badań klinicznych. Zwłaszcza, że Agencja Badań Medycznych organizuje konkursy dedykowane badaczom poniżej 40. roku życia. Niestety, trudno jest przekonać młodych naukowców do podjęcia badań klinicznych z kilku przyczyn. Nie są one finansowo tak korzystne jak praktyka lekarska. Opieka nad pacjentem w ramach tych projektów jest długotrwała, a samo badanie trwa ok. cztery, pięć lat. Przy obecnej inflacji istnieje ryzyko, że dofinansowanie przyznane na badania, które zostało zakontraktowane pięć lat wcześniej, może okazać się niewystarczające. Poza tym wiedza w zakresie metodologii prowadzenia badań klinicznych do tej pory nie była mocno wdrożona w programie edukacji kierunków medycznych, co również stanowi problem.
Zmiana przekonań na temat badań klinicznych w społeczeństwie, wsparcie młodych badaczy. To główne plany rozwoju. Jakie cele jeszcze ma CWBK pod pani kierownictwem?
– Stać się konkurencyjną jednostką na rynku wobec prywatnych podmiotów. Współpracujemy z trzema szpitalami klinicznymi, co stanowi ogromny potencjał w zakresie różnych specjalizacji oraz populacji pacjentów. Dotychczasowym problemem był brak efektywnej komunikacji między uczelnią a szpitalami klinicznymi, dlatego jednym z moich zadań jest nawiązanie relacji z badaczami i umocnienie tych już istniejących. Bez tego nie będziemy w stanie skutecznie prowadzić badań klinicznych. Chcemy, aby badacze mieli pewność, że jesteśmy dla nich wsparciem i że tworzymy jedność. Stąd sama nazwa centrum.
W przyszłym roku planujemy również organizację konferencji dedykowanej osobom zainteresowanym rozwojem badań klinicznych z ekspertami zarówno z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, jak i innych uczelni tak, aby wymiana doświadczeń i dyskusja pozwoliły nam m.in. zdefiniować obszary, które wymagają poprawy.
Jednym z długoterminowych celów jest również zwiększenie naszej widoczności. Planujemy podjąć działania marketingowe, takie jak promowanie aktualnych projektów, przekazywanie wiedzy z zakresu realizacji badań centrum, rozwijanie naszej strony internetowej i innych mediów. Osiągnięcie tych celów wymaga jednak czasu. Jesteśmy jednostką, która ciągle się rozwija i rozbudowuje.
W uczelni działa też Centrum Wsparcia Nauki. Czym różni się ta jednostka od państwa?
– Każda jednostka w strukturze uczelni zajmuje się odpowiednim typem badań. My określamy, czy projekt, z którym zgłasza się do nas badacz, ma potencjał i czy w ogóle spełnia definicję badania klinicznego. Jeśli jest to inna forma niż badanie kliniczne, to przekazujemy projekt do innego odpowiedniego działu w uczelni m.in. do Centrum Wsparcia Nauki czy do Centrum Innowacji i Transferu Technologii.
Taka jednostka jak Centrum Wsparcia Badań Klinicznych to nowość w uczelniach?- Pomysł tworzenia centrów wspierających podmioty lecznicze w badaniach klinicznych zaproponowała Agencja Badań Medycznych w 2019 roku. W tym momencie istnieją 23 takie centra. My jako pierwsi zdobyliśmy dofinansowanie – na 11 mln zł. Zaadaptowaliśmy, zmodernizowaliśmy pomieszczenia, zatrudniliśmy pracowników. Teraz wprowadzamy system informatyczny, dzięki któremu będziemy mogli lepiej zarządzać badaniami klinicznymi w obrębie naszej jednostki. Aktualnie wnioskujemy też o grant na działania związane z gromadzeniem danych. Otrzymane dofinansowanie umożliwi nam dalszy rozwój naszego centrum.
